库东投资国家药监局批准创新医疗器械上市

近日国家药品监督管理局批准

多款创新医疗器械上市

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经导管主动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

该产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。

三倍频Nd：YAG激光消融设备获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备注册申请。

该产品由主机、脚踏开关、激光防护眼镜组成，与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理。

该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率，属于国内首创。

动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。

该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。