死亡风险降低54%、12个月总生存率翻倍……这些研究成果有望为肺鳞癌患者带来二线治疗新选择。
日前，《自然·医学》（IF=50）发表了由广东省人民医院吴一龙教授领衔的代号为“PRESERVE-003”的多中心III期临床研究成果。该研究对于晚期肺鳞癌患者的二线治疗，有突破性发现。
“基于第一阶段结果，PRESERVE-003研究的关键性第二阶段仍在进行中。”本研究的Leading-PI吴一龙教授表示，若最终结果一致，有望进一步验证新型CTLA-4抑制剂Gotistobart的临床价值，并推动其成为晚期肺鳞癌后线治疗的新标准。
打破僵局
过去，肺鳞癌患者在免疫联合化疗失败后，二线治疗选择极为有限。多西他赛作为二十余年未变的标准二线治疗，疗效有限且毒性明显，中位总生存期仅为8.0至9.4个月。尽管近年来多项新型疗法（包括ADC、TKI联合免疫等）对比多西他赛的探索均未取得阳性结果，但PRESERVE-003研究打破了这一僵局。
本次报告的PRESERVE-003研究，是“比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III 期临床研究”，公布了新型CTLA-4抑制剂Gotistobart（BNT316/ONC-392）在既往接受过PD-(L)1抑制剂联合化疗后进展的肺鳞癌患者中的疗效与安全性。
生存获益
数据显示，第一阶段87例患者（Gotistobart组45例，多西他赛组42例），经过中位14.5个月的随访，取得了多个突破性发现。
首先，总生存期显著延长。Gotistobart组的死亡风险降低54%；12个月总生存率翻倍，Gotistobart组为63.1%，多西他赛组仅为30.3%。
其次，客观缓解率提升，缓解持续时间更长。Gotistobart组的客观缓解率为20.0%，而多西他赛组仅为4.8%。缓解持久性方面，Gotistobart的中位缓解持续时间达11.0个月，远超多西他赛的3.8个月。尽管两组中位无进展生存期（PFS）相近（2.4个月vs2.6个月），但Gotistobart在长期随访中呈现“尾部效应”，提示Gotistobart患者得到长期获益。
此外，该研究结果也显示，该方案安全性可控，停药率可接受。Gotistobart组≥3级治疗相关不良事件发生率为42.2%，低于多西他赛组的48.8%。因不良反应永久停药的患者比例为13%，未发生治疗相关死亡事件。最常见的不良反应为腹泻、结肠炎和谷丙转氨酶升高，管理策略成熟。
文|记者 林清清 通讯员 郝黎 张蓝溪 张诚斌
图|通讯员提供
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